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臣功制药针剂生产线顺利通过国家GMP复认证

浏览次数: 日期:2011年11月2日 10:08

  10月19日,臣功制药迎来了国家食品药品监督管理局对冻干粉针剂、小容量注射剂的GMP复认证检查。评审专家严格按照新的GMP认证要求对小容量注射剂车间,冻干粉针车间的生产记录、质量管理、验证资料、人员培训、仓库管理等各方面进行全面核查。

  2005年臣功制药取得小容量注射剂GMP认证证书,此次是GMP认证证书有效期到期后的复认证。与首次认证相比,检查人员在复认证中更加注重企业对GMP实际执行情况的检查。特别是近年来国内发生的几起医药事故均出在注射剂上后,国家更是加大了对注射剂的监管力度,其GMP认证更加严格,检查项目从原来的146项增加到现在的180项,在评定标准上也提升很大。

  经过三天紧张有序的现场动态检查,专家组认定臣功制药申请认证的冻干粉针剂、小容量注射剂两个剂型符合药品GMP认证检查评定标准,顺利通过GMP复认证,为臣功制药注射剂及冻干粉两个剂型的进一步扩大规模和持续发展奠定了坚实的基础。

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