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“臣功制药”盐酸特比萘芬片通过一致性评价

所属分类:股权投资业务动态
来源:
发布时间: 2020/06/30 09:03

6月初,臣功制药盐酸特比萘芬片成功通过了仿制药质量与疗效一致性评价。臣功制药成为国内第二家通过该品种一致性评价的药企。

“仿制药一致性评价”是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量和疗效的一致性评价,通过即代表仿制药与原研药品质量疗效完全一致,在临床可等同使用。

盐酸特比萘芬片是世界首个口服丙烯胺类抗真菌药,原研公司为瑞士诺华公司,19923月在法国全球首次上市。该药具有广谱抗真菌作用,杀菌抑菌效果显著,是治疗各类真菌引起的皮肤病的首选药物。盐酸特比萘芬片临床用于浅表真菌引起的各种皮肤、指甲感染,可大幅度缩短慢性真菌病的疗程并能有效降低复发概率,疗效得到医疗机构和广大患者的一致认可。

臣功制药自20171月启动该药品一致性评价工作,20194月向国家药监局提交一致性评价申请,2020522日获得国家药监局审核通过。

根据国家相关政策,通过一致性评价的药品将在招标定价、集中采购、医保支付方面享受到政策红利。臣功制药盐酸特比萘芬片通过一致性评价将有利于该药品未来的市场销售和竞争,对企业的经营业绩产生积极影响,并为后续新品研发和其他产品开展一致性评价工作积累宝贵经验,为臣功制药的长远发展积蓄动能。